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WHITEHOUSE STATION, NJ., 23 de agosto, 2006 – Merck & Co., Inc. (opera fuera delos EEUU como Merck Sharp & Dohme) anunció hoy que los análisis preliminaresindican que el programa MEDAL ( Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-Term) demostró que la tasa de eventos cardiovasculares (CV) trombóticos confirmados fue similar entre el inhibidor selectivo de la COX-2, etoricoxib y diclofenac, el medicamento anti-inflamatorio no esteroideo de uso común (AINE). Específicamente, en el análisis predeterminado por el protocolo del punto final primario, el riesgo relativo de eventos CV trombóticos entre etoricoxib y diclofenac fue de 0.95 (95% IC: 0.81, 1.11). En el análisis de intención de tratamiento, el riesgo relativo de eventos CV trombóticos confirmados entre etoricoxib y diclofenac fue de 1.05 (95% IC: 0.93, 1.19) que es consistente con los análisis primarios según el protocolo.
El Programa MEDAL consiste en tres estudios de etoricoxib 60 mg ó 90 mg en pacientes con osteoartritis y artritis reumatoidea (MEDAL, EDGE y EDGE II). En el estudio MEDAL (que fue el componente más grande del programa MEDAL), la incidencia de las descontinuaciones por causa de eventos adversos relacionados con hipertensión arterial fue significativamente mayor para etoricoxib que para diclofenac. Asimismo, en el estudio MEDAL la incidencia de las descontinuaciones por causa de eventos adversos relacionados con edema fue significativamente mayor sólo para etoricoxib 90 mg comparado con diclofenac y la incidencia de los casos adjudicados y confirmados de insuficiencia cardiaca congestiva tuvo una tendencia mayor sólo para etoricoxib 90 mg vs. diclofenac. La incidencia de las descontinuaciones por causa del punto final compuesto de eventos gastrointestinales clínicos y eventos hepáticos adversos fue significativamente mayor para diclofenac que para etoricoxib. Estos hallazgos del estudio MEDAL son consistentes con los del estudio EDGE que se habían divulgado anteriormente y que se incluyen en la información europea de prescripción para etoricoxib. “Tras cuatro años de conducir este programa de estudios en más de 34.000 pacientes con artritis, tenemos mucho interés en compartir los resultados finales del Programa MEDAL en el futuro” dijo el Dr. Peter S. Kim, Presidente de los Laboratorios de Investigación de Merck. El análisis de los datos está en proceso. Como se había proyectado anteriormente, los resultados finales del programa MEDAL, que se inició en 2002, se divulgarán en una publicación científica y a través de presentaciones orales en reuniones científicas. Un centro estadístico independiente verificará el análisis final que se incluirá en las publicaciones. Los análisis preliminares del Programa MEDAL le fueron entregados a la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA), la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y otras agencias regulatorias en los países en que etoricoxib se encuentra en proceso de revisión ó en los que el uso de etoricoxib está aprobado.
La compañía espera con interés la revisión de los datos con todas estas agencias. La compañía piensa responder a la carta de “posible” aprobación emitida por la FDA e incluirá los resultados del Programa MEDAL como parte de su respuesta.
Sobre el Programa MEDAL:
El Programa MEDAL es el primer programa de estudios sobre artritis con el
punto final primario de seguridad cardiovascular, conducido en 38 países. Este
programa fue también el estudio de mayor escala y duración de una evaluación clínica
controlada del inhibidor selectivo de la COX-2 vs. el AINE tradicional en una población
de pacientes con artritis.
El objetivo principal del Programa MEDAL era el de realizar un análisis de noinferioridad
de los eventos CV trombóticos confirmados (coágulos) posteriores al
tratamiento diario con etoricoxib (60 ó 90 mg diariamente) o diclofenac (150 mg
diariamente) en poblaciones de pacientes con osteoartritis (OA) y artritis reumatoidea
(AR). El diclofenac es el AINE tradicional de mayor prescripción en el mundo.
El Programa MEDAL fue un estudio de diseño prospectivo que combinó los
datos de seguridad CV de tres estudios –MEDAL, EDGE y EDGE II. El estudio MEDAL, que fue el más largo de los tres, fue controlado por los eventos CV e incluyó datos de más de 23.000 pacientes con OA y AR. La hipótesis principal del Programa MEDAL fue que en el tratamiento de pacientes con OA y AR, etoricoxib 60 ó 90 mg no sería inferior o “no peor que” el diclofenac 150 mg diariamente basado en los eventos CV trombóticos confirmados. El criterio predeterminado para la no-inferioridad en el
Programa MEDAL fue un intervalo de confianza del 95% por debajo de 1.30 en una
prueba bilateral.