Sala de Prensa - Guía MSD de Rotavirus
Prevención y vacunación
Buenos Aires, 07 de junio de 2007
Importancia de la prevención
Debido a la naturaleza altamente contagiosa del rotavirus y al hecho de que 95% de los niños se enferman de rotavirus antes de los 5 años de edad, la prevención absoluta de la propagación del rotavirus es prácticamente imposible.
La nueva vacuna contra rotavirus de Merck Sharp & Dohme (MSD)
El perfil de seguridad de una vacuna, próximamente disponible en la Argentina ha sido probado en el gran estudio REST ( R otavirus E fficacy and S afety T rial - Ensayo sobre la Eficacia y la Seguridad contra Rotavirus). El estudio REST fue comparativo con un placebo e incluyó a 70.301 niños. En él se realizó una supervisión activa para identificar casos potenciales de invaginación intestinal (obstrucción intestinal) los días 7, 14 y 42 después de cada dosis, y después cada seis semanas durante el año siguiente a la primera dosis.
No hubo ningún caso confirmado de invaginación intestinal (obstrucción intestinal) durante el período de 42 días después de la primera dosis, ni ninguna acumulación de casos entre los vacunados en ningún momento después de cualquiera de las dosis. Después del seguimiento de seguridad de un año, se reportaron cuatro casos de intususcepción en niños que habían recibido el placebo durante el estudio.
Eficacia de la vacuna contra rotavirus de MSD
En el estudio REST, que incluyó a 70.301 niños, la vacuna contra rotavirus de MSD mostró ser muy eficaz:
En una cohorte de eficacia (n=5,673)
- 98% de eficacia para prevenir casos severos de gastroenteritis por rotavirus.
- 74% de eficacia para prevenir cualquier caso de gastroenteritis por rotavirus.
En una cohorte de uso de recursos de salud (n=57,134)
- 96% de reducción en las hospitalizaciones.
- 94% de reducción en las visitas a urgencias.
- 95% de reducción en hospitalizaciones/visitas a urgencias.
- 87% de reducción en días laborales perdidos.
- 86% de reducción en días laborales perdidos.
Importancia de la vacuna contra rotavirus de MSD
Como se sabe, los serotipos G1, G2, G3 y G4 causan el 90% de las infecciones por rotavirus.
La vacuna contra rotavirus de MSD es la única vacuna oral pentavalente contra el rotavirus que puede proteger contra los serotipos G1, G2, G3 y G4, causantes del 90% de los casos de gastroenteritis grave por rotavirus.
¿Qué es el estudio REST?
El estudio REST ( Rotavirus Efficacy and Safety Trial) [Ensayo sobre la Eficacia y la Seguridad contra Rotavirus), que incluyó 70.301 niños de entre 6 a 12 semanas de edad, fue publicado el 5 de enero de 2006 por la prestigiosa revista científica New England Journal of Medicine . Fue un estudio controlado con placebo, doble ciego, con distribución al azar, realizado de 2001 a 2004 en 11 países (Alemania, Bélgica, Costa Rica, Estados Unidos [incluyendo Puerto Rico], Finlandia, Guatemala, Italia, Jamaica, México, Suecia y Taiwán).
¿Quién es el Dr. Timo Vesikari?
- Médico Infectólogo Pediatra.
- Profesor de Virología y Director del Centro de Investigación en Vacunas de la Facultad de Medicina de la Universidad de Tampere, Finlandia.
- Director de la División de Enfermedades Infecciosas Pediátricas del Hospital Tampere, Finlandia.
- Investigador Principal del Estudio REST.
Experiencia en investigación:
El doctor Vesikari investiga en el área de vacunas desde 1968. A fines de los 60 y 70 publicó más de 20 trabajos sobre el diagnóstico, epidemiología y vacunación de la rubéola. Desde 1980 focalizó su área de investigación en la diarrea por rotavirus y el desarrollo de vacunas. Estuvo a su cargo del primer estudio clínico con vacunas para el rotavirus en humanos realizado entre 1982 y 1983. Posteriormente participó en diversos estudios clínicos de vacunas para el rotavirus en países en desarrollo. Fue el investigador principal del ensayo clínico para la vacuna de rotavirus esponsoreado por el laboratorio Merck Sharp & Dohme (estudio REST) que involucró a más de 70.000 niños. Hasta la fecha publicó más de 90 trabajos sobre diarreas por rotavirus y vacunas contra el rotavirus y publicó más de 180 artículos sobre el tema en revistas científicas.
Entrevista al Dr. Timo Vesikari:
¿Cuál es el impacto en términos de mortalidad del rotavirus en el mundo?
“En relación a la mortalidad ocasionada por esta infección, se estima que en el mundo el rotavirus esta vinculado con la muerte de medio millón de niños anualmente”.
¿Cuáles son los factores de riesgo para el contagio?
“No hay factores de riesgo para la infección por rotavirus ya que cualquier persona puede infectarse. Pero sí los hay para la evolución de la enfermedad y ellos están vinculados a la falta de acceso a tratamiento o al tratamiento adecuado por falta de ingresos o limitaciones socioculturales y económicas. No hay factores de riesgo para padecer la enfermedad pero sí para que evolucione desfavorablemente”.
¿Difiere la incidencia de la enfermedad por factores geográficos o climáticos?
“El virus se comporta de forma distinta en países templados respecto de los países tropicales. En los países fríos la infección por rotavirus es altamente estacional, sucede en el invierno, mientras que en los países tropicales la incidencia es anual” .
¿Cuáles son las formas de contagio?
“El rotavirus es altamente contagioso. Se sabe que la vía principal de contagio es la fecal oral (por contacto con objetos o líquidos contaminados), pero es imposible erradicar el virus a pesar de tomar medidas de higiene, es por eso que se considera otra vía de contagio posible a las partículas aerosolizadas (partículas de saliva), eso explicaría su alta incidencia. Es muy difícil prevenir la infección del rotavirus, de hecho se dan muchas veces en el ámbito hospitalario y ningún hospital ha podido hasta la fecha confinar una infección por rotavirus aislándola, siempre se disemina”.
¿Cuál es la eficacia de la nueva vacuna para el rotavirus desarrollada por el laboratorio Merck Sharp & Dohme?
“El estudio REST confirmó la seguridad y eficacia de RotaTeq cuando se administra la primer dosis en bebés de entre 6 y 12 sem ana s de vida. Es por eso que RotaTeq debe ser administrada tal como lo fue en el estudio REST. Primera dosis entre las 6 y 12 sem ana de vida y las subsecuentes dosis con 1-2 meses de intervalo.”
“En el año 2000 comenzamos a ensayar la vacuna recombinante bovina, que luego sería Rotateq, en mi país (Finlandia), y desde los primeros ensayos clínicos la vacuna demostró ser 99 % efectiva en la prevención de casos severos de diarreas por rotavirus y 74 % efectiva en la prevención de los casos leves y moderados. Por lo tanto, a la hora de iniciar las investigaciones del estudio REST en el 2001 sabíamos que la vacuna iba a ser efectiva, lo que queríamos evaluar de forma contundente era su seguridad. Es por eso que el REST incluyó a más de 70.000 niños de entre 6 a 12 semanas de edad, fue el segundo estudio de mayor cantidad de niños estudiados en la historia de la investigación clínica (el primero fue el ensayo de la vacuna inyectable para la polio en 1950). Y la evidencia clínica demostró su buen perfil de seguridad además de su eficacia”.
¿Qué niños deberían recibir la vacuna?
“La vacuna contra el rotavirus debería ser administrada de forma universal a todos los bebés, ya que no hay grupos de riesgo específicos”.
WHRTV-2006-W-100004



