Vacunas

WHITEHOUSE STATION, N.J., 7 de octubre de 2005 – De acuerdo con un nuevo estudio clínico de Fase III, la vacuna tetravalente y recombinante de Merck & Co. diseñada para prevenir la infección por los tipos 6, 11, 16 y 18 del virus del papiloma humano (HPV)) previno el 100% de las lesiones del cuello de útero pre-cancerosas y el cáncer no invasivo  (CIN 2/3 y AIS) asociados con los tipos 16 y 18 del VPH.  El análisis comparó la vacuna de Merck & Co. con placebo en mujeres que no estaban infectadas con los tipos 16 y 18 del HPV en el momento del reclutamiento y que no tuvieron infección durante el régimen de vacunación.  Hubo un período de seguimiento por un promedio de dos años.  Estos datos se presentaron  por primera vez en la Reunión Anual de la Sociedad de Enfermedades Infecciosas de Norte América (en inglés IDSA).

Este estudio forma parte del programa de Fase III en curso para la vacuna de Merck & Co para HPV que incluye más de 25.000 personas en más de 33 países.  Merck & Co. continúa con sus planes de someter una solicitud de registro de esta vacuna ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) en el cuarto trimestre de 2005.

Más de 12.000 mujeres de 13 países participaron en el estudio

Este estudio de Fase III titulado FUTURE II fue prospectivo, aleatorio, doble ciego, controlado con placebo y tenía dos grupos de vacunación.  Las mujeres con edades entre los

16 y 26 años se distribuyeron al azar para recibir un régimen de tres dosis de la vacuna de Merck & Co para HPV  o placebo en el primer día y en el segundo y sexto mes.  En el estudio se reclutaron un total de 12.167 mujeres de 90 centros de estudio en Brasil, Colombia, Dinamarca, Finlandia, Islandia, México, Noruega, Perú, Polonia, Singapur, Suecia, el Reino Unido y los Estados Unidos (incluyendo Puerto Rico) y se distribuyeron equitativamente en ambos grupos. Un grupo de 6082 mujeres recibió la vacuna de Merck & Co para HPV y un grupo de 6075 recibió placebo.

El estudio FUTURE II evaluó la incidencia de las lesiones pre-cancerosas relacionadas con los tipos 16 y 18 del HPV conocidas como CIN 2/3 (neoplasia intraepitelial cervical)  y cáncer no invasivo.  La CIN 2   es una lesión del cuello cervical de grado moderado.  La CIN 3 representa tanto lesiones de alto grado como CIS (carcinoma in situ), que es el precursor inmediato del cáncer cervical invasivo de las células escamosas.  AIS es el desarrollo temprano de adenocarcinoma (o cáncer glandular) del cuello.  De acuerdo con la clasificación de la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (en inglés FIGO) la CIN 3 y el AIS se definen como cáncer de estadio 0.

  El análisis primario de este estudio evaluó la incidencia de CIN 2/3 y AIS en las mujeres que habían recibido tres dosis de la vacuna de Merck & co para HPV, que habían cumplido en su mayoría con el protocolo del estudio y que no tenían infección de los tipos 16 ni 18 de HPV hasta el séptimo mes. Este análisis se inició 30 días después de completar el régimen de vacunación y se hizo un seguimiento por un promedio de 17 meses una vez finalizado el régimen.  En este grupo, la vacuna de Merck & Co para HPV previno el 100% de las lesiones pre-cancerosas de alto grado y el cáncer no invasivo (CIN 2/3 o AIS) asociado con los tipos 16 y 18 de HPV  (p < 0.001); no se observaron casos de CIN 2/3 o AIS en el grupo vacunado (n=5.301) comparado con 21 casos en el grupo placebo (n=5.258).

“Estos datos son trascendentales pues demuestran que la vacunación , redujo las lesiones pre-cancerosas causadas por los tipos 16 y 18 del HPV y el cáncer cervical no invasivo” dijo la Dra. Laura Koutsky, Ph.D, investigadora principal del HPV de la Universidad de Washington en Seattle, Estados Unidos.

  También se presentó un análisis secundario  que evaluó la incidencia de CIN 2/3 y AIS en un grupo más amplio de mujeres.  Este análisis se inició 30 días después de la administración de la primera dosis de la vacuna de Merck & Co para HPV o placebo e incluyó a todas las mujeres del  grupo primario de análisis y también a las mujeres que se habían infectado con los tipos 16 o 18 del HPV durante el período de vacunación y las mujeres que podían no haber cumplido  perfectamente con el protocolo (por ejemplo al faltar a ciertas visitas establecidas).

 En promedio, hubo un seguimiento para estas mujeres de dos años.  En este grupo la vacuna de Merck & co para HPV,  redujo en un 97% (n=5,736) el riesgo de desarrollar lesiones pre-cancerosas de alto grado y cáncer no invasivo (CIN 2/CIN3 o AIS) asociado con los tipos 16 y 18 del HPV.  Se presentó un caso en el grupo vacunado comparado con 36 casos en el grupo placebo (n=5,766).

No hubo discontinuaciones debido a eventos adversos serios relacionados con la vacuna.  Los eventos adversos fueron mayores entre las mujeres que recibieron la vacuna de Merck & Co para HPV comparado con placebo.  El evento adverso más reportado fueron las molestias ocasionadas en el lugar de la inyección.

“Por más de un siglo, Merck & Co. ha estado comprometida con la investigación y el desarrollo de vacunas” dijo el Dr. Peter S. Kim, Ph. D, Presidente de Merck Research Laboratories.  “Tenemos la esperanza de que la vacuna contra el HPV continuará con la gran tradición de Merck & Co en el desarrollo de vacunas que marcan una verdadera diferencia en la vida de las personas.”

 “La vacuna contra el  HPV se diseñó para atacar  los tipos 16 y 18 del HPV que son los causantes del 70% de las tipos de cáncer de cuello de útero y los tipos 6 y 11 que causan el 90% de las verrugas genitales. Estos cuatro tipos de virus también pueden causar los cambios cervicales benignos que aparecen en los resultados “anormales” de la citología vaginal o Papanicolao.

Es una de las tres vacunas en última etapa de desarrollo en Merck & Co.  En abril, Merck & Co sometió ante la FDA la solicitud registro para su vacuna para rotavirus por gastroenteritis y de una vacuna para el herpes zóster.

  El HPV se ha identificado como la causa del cáncer de cuello de útero, lesiones pre-cancerosas, lesiones cervicales benignas y verrugas genitales.  El cáncer de cuello de útero es uno de los principales tipos de cáncer que causa aproximadamente 290.000 muertes de mujeres a nivel mundial cada año.   En Estados Unidos se estima que en el año 2005 se diagnosticarán 10.400  nuevos casos de cáncer de cuello de útero y aproximadamente 3.700 muertes por esta causa.   Se estima que cerca de 20 millones de hombres y mujeres en Estados Unidos están infectados con HPV.  En la mayoría de las personas el HPV desaparece por sí solo.  Sin embargo, en otras personas, ciertos tipos de HPV pueden causar cáncer de cuello de útero.   El virus también se asocia con las verrugas genitales y los resultados anormales de la citología vaginal o Papanicolao.   Cada año a cerca de un millón de mujeres en Estados Unidos se les informa que “los resultados de su citología vaginal fueron anormales” – lo cual es causa de más exámenes, ansiedad y en algunos casos el temor a tener cáncer.

En 1995, Merck & Co firmó un acuerdo de licencia y colaboración con CSL Limited con respecto a la tecnología empleada en la fabricación de la vacuna para HPV.  Además, se han discutido otros acuerdos con terceros sobre esta vacuna.

Sobre Merck & Co

Merck & Co., Inc. es una compañía farmacéutica global dedicada a la investigación cuya prioridad son los pacientes. Fundada en 1891, Merck & Co descubre, desarrolla, fabrica y comercializa vacunas y medicamentos en más de 20 categorías terapéuticas. La empresa también dedica enormes esfuerzos a mejorar el acceso a los medicamentos mediante programas de largo alcance que no sólo donan los medicamentos de Merck & Co , sino que ayudan a distribuirlos a las personas que los necesitan. Por otro lado, Merck & Co publica información de salud objetiva sin fines de lucro. Si desea más información, visite www.merck.com

Declaraciones a futuro

Este comunicado de prensa contiene “declaraciones a futuro”, término definido en la Ley de Reforma de Litigación de Valores Privados de 1995. Estas declaraciones involucran riesgos e incertidumbres, que pueden hacer que los resultados difieran materialmente de aquellos establecidos en las declaraciones.  Las declaraciones a futuro pueden incluir aquellas con respecto al desarrollo de un producto, el potencial de un producto o desempeño financiero.  Ninguna declaración a futuro puede ser garantizada, y los resultados reales pueden diferir materialmente de aquellos proyectados.  Merck no se compromete con la obligación de actualizar públicamente cualquier declaración a futuro ya sea como resultado de información nueva, eventos futuros, o en otro respecto.  Las declaraciones a futuro en este comunicado de prensa deben ser evaluadas junto con las muchas incertidumbres que pueden afectar el negocio de Merck, particularmente aquellas mencionadas en las declaraciones preventivas en el Ítem 1 de la Forma 10-K de Merck para el año que terminó en Diciembre 31, 2004, y en los reportes periódicos en la Forma 10-Q y Forma 8-K (sí hay alguno), que la compañía incorpora como referencia.

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